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藥用級微晶纖維素(101 102)醫(yī)用賦形劑 有注冊批文

簡要描述:藥用級微晶纖維素(101 102)醫(yī)用賦形劑 有注冊批文
型號:藥用輔料微晶纖維素
包裝規(guī)格:25gkg/袋
質(zhì)量標準:cp2015版中國藥典
作用:藥用輔料,填充劑和崩解劑

  • 產(chǎn)品型號:微晶纖維素
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時間:2023-08-28
  • 訪  問  量:1083

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微晶纖維素
Weijing Xianweisu  Microcrystalline Cellulose

 C6nH10n+2O5n+1
    [9004-34-6]
    本品系含纖維素植物的纖維漿制得的а-纖維素,在無機酸的作用下部分解聚,純化而得。
    【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末;無臭,無味。
  
    【鑒別】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試 液2ml,即變藍色。
    (2)取本品約1.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密 加水25ml,振搖使微晶纖維素分散并潤濕,通入氮氣以排 除瓶中的空氣,在保持通氮氣的情況下,精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml,除去氮氣管,密塞,強力振搖,使微晶纖維素溶解,作為供試品溶液;取適量,置25℃±0.1℃水浴中,約5分鐘后,移至烏氏黏度計內(nèi)(毛細管內(nèi)徑為0.7~1.0mm,選用適宜黏度計常數(shù)K1),照黏度測定法 (通則0633第二法),于25℃士 0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t1,按下式計算供試品溶液的運動黏度v1:
    v1 =t1×K1
    分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各 25ml,混勻,作為空白溶液,取適量,置25℃士 0.1℃水浴 中,約5分鐘后,移至烏氏黏度計內(nèi)(毛細管內(nèi)徑為0.5~0.6mm,黏度計常數(shù)K2約為0.01),照黏度測定法(通則 0633第二法),于25℃士 0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t2,按下式計算空白溶液的運動黏度v2:
    v2=t2×K2
      照下式計算微晶纖維素的相對黏度:
    ηrel=V1/v2
      根據(jù)計算所得的相對黏度值(ηrel),査附表,得[η]C值〔特性黏數(shù)[η](ml/g)和濃度C(g/100ml)的乘積〕,按下式計算聚合度(P),應不得過350。
    
    式中m為供試品取樣量,g,以干燥品計算。
    【檢查】酸堿度  取電導率項下制備的上清液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5。
    氯化物  取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
    水中溶解物  取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,室溫靜置10~20分鐘,真空抽濾(使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙),濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小時,遺留殘渣不得過0.2%。
    醚中溶解物  取本品10.0g,置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中,用不含過氧化物的乙m50ml洗脫柱子,收集洗脫液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干,在105℃干燥至恒重遺留殘渣不得過0.05%。
    淀粉  取本品0.10g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍色。
    電導率  取本品5.0g,加新沸并放冷至室溫的水40ml,振搖20分鐘,離心,取上清液,在25℃±0.1℃依法測定 (通則0681),同法測定制備供試品溶液所用水的電導率, 兩者之差不得過75μS/cm。
    干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則 0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查 (通則0822*法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
    【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等。
    【貯藏】密閉保存。

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